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微生物限度检测仪 纯化水微生物监测的意义

2018-08-14 09:19:55 点击:
纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。但是对于即用或连续供应的制药用水,微生物标准不合用。微生物标准的评估要用检测方法,微生物限度检测仪按照中国药典耗时不少于5天方能得到结果。制药用水一般连续生产,制好后即在产品和生产过程中使用,检测结果出来前,水已经用过了。如果水的质量不符合药典规定,则要对情况进行调查,并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品,做出放行还是不放行的决定。对于医疗器械企业来说,情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果,不可能等5天再用。而且,5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果,无法避免。在这种情况下,监测应该重于检测。相比较关注于纯化水检测方法要不要验证,更应该关注制水系统的验证,应在控制下运行和保养,以保证其运行的适用性。设定合适的实时监测指标(电导率、TOC等),微生物检查应定量监控,对照设定微生物警报和行动水平,以提供系统控制的早期指示。为什么选择R2A琼脂培养基检测纯化水?为了和美国药典(USP)欧洲药典(EP)接轨?这只是表面的一个结果。那到底是为什么呢?我们首先要了解一个假说:由于微生物生理生化特征的多样性,没有哪种培养基将水样中存活微生物全部检出,每种培养基都趋向于只计数适应该种营养条件的一类微生物。如果某种培养基的选择性弱,则可检出更大量的微生物。而且纯化水管网要周期性的进行消毒剂消毒、加热消毒冲洗等日常维护,再加上纯化水中营养缺乏,其中的微生物一般处于结构或代谢破损状态。R2A 琼脂培养基就是一种低营养培养基,选择性弱,适合破损微生物的恢复性生长以致顺利检出。微生物限度检测仪微生物在R2A 琼脂培养基上的生长速度较慢,形成的菌落要小,48小时之内很难准确计数。按照药典要求30~35℃培养不少于 5 天。有研究表明,降低培养温度(28℃甚至20℃),增加培养时间(12-14天),R2A琼脂培养基上的菌落数能达到最高,但是这种长期培养并不适合日常检验,倒是可以在污染调查时使用,防止有些微生物能在纯化水中存活但是不能检出的情况。微生物的世界是十分复杂的,在美国药典中为了防止有不符合之前假说的情况同时规定了PCA琼脂培养基(一种高营养培养基)的检测,结果与R2A琼脂培养基的结果比较,二者相比取多者。中国药典2015年版规定纯化水微生物限度检查:取本品不少于 1ml。美国药典(USP)欧洲药典(EP)中都是取10ml混合均匀的水样。还有人说过滤100ml更适合反映真实的情况。过滤的越多越能体现真实的微生物限度水平,这是基本的共识。但是便于之后的计数是我们不得不考虑的内容。一般来说在每个平板上形成30~300个菌落属于有效计数范围。如果过滤体积过大,滤膜上的菌落超过300cfu就会有边界模糊的现象造成无法准确计数。有些公司的微孔滤膜上会带有方格,一般为180-200个左右,就是为了方便计数。那我们到底要过滤多少体积呢?最好结合本公司的纯化水的微生物限度值历史数据水平尽量多过。极端的说,如果你公司纯化水历史数据都是0,那可以取多少纯化水过滤多少。如果从纯化水的微生物限度标准(1ml需氧菌总数不得过100cfu)来说,过滤3ml比较合适,只要在合格范围以内,每膜不超过300cfu方便计数。折中的情况,过滤10ml是比较多的选择,但是如果你公司的纯化水历史数据维持在30cfu/ml以上,过滤10ml的话膜上会长出300cfu以上的菌落,就太多了不好计数了。
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