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微生物限度检验仪价格 微生物限度检查法的限度标准

2018-06-25 09:25:48 点击:

微生物限度检验仪价格非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验,中药提取物及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂。2.1 不含药材原粉的制剂,细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。2.2 含药材原粉的制剂,细菌数 每1g 不得过10 000cfu(丸剂每1g 不得过30 000cfu)。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂,细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。3.局部给药制剂,3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.4 眼部给药制剂,细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂,细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。3.6 阴道、尿道给药制剂,细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。微生物限度检验仪价格霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。3.7 直肠给药制剂,细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。3.8 其他局部给药制剂细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。4.含动物脏器(包括提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。6.霉变、长螨者 以不合格论。7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其它直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量不超过100ml,总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤。取相当于每张滤膜含1g、1ml 或10cm2 供试品的供试液,加至适量的稀释剂中,混匀,过滤;若供试品每1g、1ml 或10cm2 所含的菌数较多时,可取适宜稀释级的供试液1ml 进行试验。用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜,冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml 照上述薄膜过滤法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。





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